ALERTA DIGEMID Nº 21 - 2008

ADVERTENCIAS EN EL USO DE INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA RECAPTACIÓN DE SEROTONINA Y OTROS ANTIDEPRESIVOS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general la modificación de los
insertos de los medicamentos Inhibidores Selectivos de Recaptación de Serotonina (ISRS) y otros antidepresivos, esta decisión se basa en información sobre recomendaciones de seguridad de sustancias antidepresivas
emanadas por las diferentes Agencias Reguladoras de Medicamentos en el mundo.

La DIGEMID ha solicitado a las empresas titulares de los Registros Sanitarios de los ISRS y otros antidepresivos: Atomoxetina, Mirtazapina, Reboxetina, Venlafaxina, la inclusión en sus insertos de la siguiente información:

ADVERTENCIAS:
• En los adultos que utilizan antidepresivos, particularmente aquellos que reciben tratamiento para la depresión, se debe prestar atención si aparece o se incrementa tanto el pensamiento como comportamiento suicida. Esta
observación es muy importante para instalar un tratamiento temprano, o realizar cambios y/o ajustes en la dosificación• Si se observan estas manifestaciones, el paciente debe ser inmediatamente evaluado por el médico tratante.
• Estos antidepresivos no deben de utilizarse en niños y adolescentes, excepto en las indicaciones terapéuticas específicamente autorizadas en dicho grupo de pacientes.

Además de estas advertencias para el principio activo Paroxetina se deben incluir las siguientes advertencias y precauciones:

ADVERTENCIAS:
• Paroxetina en mujeres embarazadas aparentemente posee un incremento de riesgo de malformaciones congénitas en el primer trimestre en comparación con otros antidepresivos, considerándolo como medicamento de alto riesgo para embarazo, por el riesgo potencial de defectos congénitos en el feto especialmente en el corazón. (Según la categorización de LA FDA está considerado como categoría D para embarazo)
• Paroxetina debería ser usado durante el embarazo sólo si la ventaja potencial justifica el potencial riesgo al feto.

PRECAUCIONES :
• El prescriptor debe evaluar con cuidado esta nueva información y reflexionar sobre el empleo de paroxetina en mujeres en edad reproductiva o que planean embarazarse. Esta información debe ser comunicada a la paciente.
• El tratamiento no debe ser interrumpido por el paciente o familiares sin consultar con el médico tratante, debido al riesgo de aparición de síntomas de retirada (entre ellos alteraciones del sueño, ansiedad y sensación de mareo) • Cuando se decida interrumpir o cambiar de tratamiento, éste debe realizarse en forma paulatina durante varias
semanas o meses, y bajo la supervisión del médico tratante.

Se recuerda a los profesionales de la salud la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la DIGEMID.

18 de Abril de 2008

Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
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ALERTA DIGEMID Nº 20 - 2008

SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO DE LUMIRACOXIB POR RIESGO DE DAÑO HEPATICO

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general, la suspensión del Registro Sanitario de los medicamentos con el principio activo LUMIRACOXIB, antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) indicado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis, artritis reumatoide, dolor agudo y dismenorrea primaria.

Esta decisión ha sido asumida debido al potencial riesgo de eventos adversos hepáticos serios relacionados con su utilización que han ocasionado su retiro en diferentes países a nivel mundial.

En Agosto de 2007, la Autoridad reguladora de Medicamentos de Australia, decidió el retiro del principio activo LUMIRACOXIB debido al reporte de 8 eventos adversos graves que incluyeron 2 muertes y 2 casos de
transplantes de hígado en pacientes que recibieron este principio activo en dosis de 200 y 400 mg para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y osteoartritis; en Octubre del mismo año, Health Canadá concluyó después de la evaluación correspondiente, que el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada al uso de LUMIRACOXIB no garantizaban su uso seguro, por lo que se decidió el retiro del mercado de las tabletas de 100 mg., única presentación comercializada en este país desde el año 2006. La Agencia Reguladora del Reino Unido comunicó la suspensión de LUMIRACOXIB debido al posible daño hepático en Noviembre del 2007.

El Comité de Medicamentos para uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos, teniendo en consideración el perfil riesgo/beneficio negativo para LUMIRACOXIB y la disponibilidad de tratamientos alternativos, recomendó en Diciembre de 2007, el retiro de la autorización de su comercialización a todos los países miembros de la Unión Europea. La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica no autorizó la comercialización de LUMIRACOXIB debido a su perfil de efectos secundarios.

En nuestro país se ha suspendido el Registro Sanitario de los comprimidos de 100, 200 y 400 mg del medicamento PREXIGE que contiene en su composición al principio activo LUMIRACOXIB.
Se recomienda en general, tener presente esta información para evitar problemas que se puedan derivar por el uso de este medicamento y se recuerda a los profesionales de la salud, la importancia de reportar las reacciones adversas a medicamentos al Sistema Peruano de Farmacovigilancia de la DIGEMID, acción que permitirá el control y la minimización de los riesgos relacionados con su utilización.

25 de Marzo de 2008

Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
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ALERTA DIGEMID Nº 13 - 2008

SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO A MEDICAMENTOS CON FENILPROPANOLAMINA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud dio a conocer a través de la Alerta DIGEMID Nº 15-2000, las acciones regulatorias asumidas en relación al principio activo FENILPROPANOLAMINA, debido al bajo pero serio riesgo de accidente cerebro vascular hemorrágico asociado a su utilización.

Estas acciones determinaron el retiro de este principio activo de la composición de todos los medicamentos antigripales de venta sin receta médica, restricciones para una dosis no mayor de 100 mg en los medicamentos de venta con receta médica y precauciones de uso en los pacientes con hipertensión arterial, bloqueo en la conducción atrioventricular, bradicardia, arritmias, dolor de cabeza, episodios psicóticos, paranoia, convulsiones, hemorragia cerebral, falla renal aguda, hipersensibilidad y dependencia física.

Actualmente, teniendo en cuenta la existencia medicamentos antigripales más seguros y el retiro del mencionado principio activo de la composición de medicamentos en muchos países a nivel mundial, la DIGEMID como medida de seguridad ha dispuesto la suspensión del Registro Sanitario de todos los medicamentos cuya composición incluya al principio activo FENILPROPANOLAMINA y consecuentemente su no comercialización en el mercado nacional.

A fin de evitar problemas que se puedan derivar del uso de este principio activo, se recomienda tener en cuenta esta información y notificar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia todas las sospechas de reacciones adversas que tomen conocimiento; contar con información nacional sobre la seguridad de los medicamentos permitirá asumir acciones para el control de riesgos.

18 de Marzo de 2008

Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
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ALERTA DIGEMID Nº 12 - 2008

TOXICIDAD CARDIOVASCULAR ASOCIADA AL USO DE CABERGOLINA

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) informa a los profesionales de la salud y al público en general la suspensión del Registro Sanitario de los productos que contienen el principio activo
CABERGOLINA en una concentración superior al 0.5 mg y la modificación del inserto en aquellos que presentan una concentración menor o igual a 0.5 mg. La Cabergolina es, un derivado del cornezuelo del centeno y agonista
de la dopamina (DA) utilizado con levodopa y carvidopa en el control de las manifestaciones y síntomas de la enfermedad de Parkinson y para el tratamiento de desórdenes hiperprolactinémicos.

Esta decisión tiene como base, dos estudios que demostraron un riesgo incrementado de enfermedad valvular cardiaca por la utilización de Pergolida y Cabergolina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y que
llevaron al retiro voluntario de los productos que contienen el principio activo Pergolida en los Estados Unidos de Norteamérica.

Luego de la revisión realizada y teniendo en cuenta que la dosis de CABERGOLINA para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson es mucho mayor que la utilizada para el tratamiento de la hiperprolactinemia, la
modificación de los insertos de los productos que contienen Cabergolina en la concentración menor o igual a 0.5mg incluye:
Indicación
- Indicación sólo para el tratamiento de desórdenes hiperprolactinémicos.
Contraindicaciones
- No utilizar en pacientes con patología conocida a nivel valvular cardiaco o en quienes existen antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales.
Advertencias
- Estudios post-comercialización muestran un incremento en la frecuencia de aparición de insuficiencia valvular cardiaca clínicamente importante, luego de la utilización de dosis mayores a la indicadas en el tratamiento de la
hiperprolactinemia con Pergolida o con Cabergolina, pero no en los tratados con agonistas dopaminérgicos no derivados del cornezuelo del centeno. Es preciso tener en cuenta estos hallazgos a la hora de evaluar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con derivados del cornezuelo del centeno.
Reacciones Adversas:
- Agonistas de los receptores de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno, se han asociado a reacciones fibróticas pericardiales, retroperitoneales y pulmonares.

Se recuerda a todos los profesionales de la salud la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia, Contar con información nacional sobre la seguridad de los
medicamentos permitirá asumir acciones para el control de riesgos.

29 de Febrero de 2008

Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
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ALERTA DIGEMID Nº 09 - 2008

POR RAZONES DE SEGURIDAD SE SUSPENDE EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DIETETICOS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) informa a los profesionales de la salud y al público en general la suspensión del Registro Sanitario y retiro del mercado, por razones de seguridad sanitaria, de los productos dietéticos de la línea de alimentos ADN de la Empresa BBraun Medical S.A. de Chile.

Esta decisión se basa en las acciones asumidas por la Secretaría Regional Ministerial de Salud de la Región Metropolitana de Chile, que prohibió el funcionamiento de la línea de productos de todos los alimentos ADN y decretó el retiro de los mencionados productos de farmacias, puntos de venta, lugares de distribución, hospitales públicos, clínicas privadas y establecimientos de salud en general.

La Autoridad Sanitaria Chilena, aplicó una sanción económica y asumió medidas de prevención como consecuencia de una investigación epidemiológica de casos de niños que presentaron hipokalemia (deficit de potasio en sangre), en los que el factor común fue su alimentación en forma exclusiva con el producto ADN Pediátrico.

El análisis del producto determinó que la concentración de los electrolitos de sodio y potasio en el producto no correspondía a las indicadas en su rotulado; el análisis dio a conocer cifras mayores para el contenido de sodio y menores para el potasio.

Los Registros Sanitarios suspendidos en nuestro país corresponden a los productos:
Nutricomp ADN diabético sabor a vainilla, Nutricomp ADN fibra sabor a vainilla,
Nutricomp ADN pediátrico sabor a vainilla, Nutricomp ADN clásico sabor a vainilla,
Nutricomp ADN renal vainilla y Nutricomp ADN fibra.

A fin de evitar problemas que se deriven de la utilización de estos productos, se recomienda a los profesionales de la salud y población en general tener en cuenta esta información y reportar toda reacción adversa que se presente al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la DIGEMID. Teléfono 4229200 Anexo 403.

19 de Febrero de 2008

Fuente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.
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